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合成盒系統
產品名稱
Modular-Lab eazy
產品型號
MLE
產品簡介

放射性金屬常規高效製備的理想解決方案


為簡化日常示蹤劑的製備工作,Eckert & Ziegler 推出 Modular lab eazy   —市場上最創新、最小型的放射性合成系統。


此合成器採用全新設計的一次性卡匣架構,使操作流程前所未有地簡便。

Modular-Lab eazy 採用創新技術,以壓力差方式驅動液體流動取代傳統電磁閥或旋塞閥,。其全新開發的一次性卡匣設計,使操作流程前所未有地簡便:僅需將合成卡匣安裝入位,所有壓力連接即可自動完成。使用者僅需接上發生器、填入化學試劑,即可全自動運行。


整體合成過程可透過直覺式操作介面監控。該軟體建構於原 Modular-Lab 軟體平台之上,系統穩定、可靠,並符合最高級別法規標準,包括:

  • GMP 11
  • GAMP5 指南
  • 21 CFR 210/211
  • 21 CFR Part 11

一次性卡匣系統

Modular-Lab eazy 所使用的卡匣為無菌、單次使用耗材,並配備可由條碼掃描器讀取之條碼標籤,以電子化方式支援 GMP 批次報告生成,並可防止錯誤使用或混用卡匣,強化製程安全性。


所有合成卡匣皆於符合 GMP 的無塵室條件下組裝,並依據 AAMI TIR33 / ISO 11137 標準以伽瑪射線滅菌(經驗證程序),卡匣中已預裝完成特定合成所需之所有耗材(不含化學試劑),並經相容性測試,可保證 18 個月效期。



系統整合建議方案

為協助用戶快速啟動生產流程,Eckert & Ziegler 提供一體式放射合成整合方案,包含:

  • 已註冊之 GalliaPharm® 68Ge/68Ga Generator
  • [90Y]氯化釔    (   Yttriga )
  • 專用一次性合成卡匣
  • 品質控制儀器(含濾膜完整性測試模組)
  • 廣泛適用之其他耗材

需由使用者另行採購勝肽原料。



高產率應用場景支援

對於鎵68高需求示蹤劑製備者,Eckert & Ziegler Eurotope 亦提供Multi Generator Elution Tool,可與 Modular-Lab eazy 整合使用,自動化洗脫最多三組 68Ge/68Ga generators,提升操作效率並擴大製備能力。



 


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