RaPET 層析分析軟體

RaPET Chromatography Software 是一套完整的層析數據擷取與評估軟體套件，專為 Eckert & Ziegler 產品（如 Flow-Count 與 Mini-Scan）量身打造。

其中的 RaPET Evaluation Software 為該套件中負責圖譜分析之核心模組。

研究人員與製程人員可透過本軟體自訂分析方法、設定樣本流程並即時監看數據收集狀況。RaPET 軟體支援 HPLC 與 TLC 系統中放射性量測，並具備以下進階功能：

• 短半衰期同位素的半衰期修正

• 背景值扣除

• 多重峰值擬合分析

• 電子簽章功能，全面符合 GMP 與 FDA 21 CFR Part 11 規範

此外，系統亦提供：

• 即時數據顯示

• 自動縮放（Auto-scaling）

• GMP資料庫功能（含批次報告與數據匯出）

數據可匯出至文書處理軟體或試算表進行後續處理，支援在所有**受管制環境（regulated environments）**中運作，滿足 cGMP、GLP 及 21 CFR Part 11 法規要求，包括稽核軌跡（Audit Trails）功能。

應用領域

• 68Ga、177Lu、90Y、[18F]FDG、99mTc、123I、11C、13N 等放射性藥品的常規品質控制

• 放射性藥品的 TLC 分析，適用於 γ 或 β 放射核種標記

• 使用 Radio-HPLC 進行藥品純度測定（如 99mTc、111In、125I、123I、131I、90Y）

• HPLC 分析 125I、11C、32P 標記化合物

主要功能與優勢

• 即時數據圖譜顯示

• 操作簡便、直覺化介面設計

• 強大評估與報告功能

• 完全符合 FDA 21 CFR Part 11 電子簽章規範

• 支援 GLP/GMP 規範，含完整稽核軌跡

• 採用 SQL 資料庫進行數據儲存

• 支援數據匯出，可與其他應用程式整合

• 可擷取來自 Eckert & Ziegler 放射性設備與偵測器 之數據

配備

標準配備包含一個 介面盒（IFB），透過 USB 介面連接電腦與放射性偵測器。該裝置可接收偵測器的脈衝輸出，並進行計數與數位化。亦提供起始/停止訊號接點。

RaPET 軟體支援以下設備之 Radiochromatography 數據擷取與分析：
Flow-Count、Mini-Scan、PET Metabolite、Modular-Lab Analytical HPLC 等。

數據分析功能

RaPET Evaluation Software 提供多種直觀工具，用於色層圖譜分析，包含針對 FDG 樣本進行 Radio-TLC 分析 的專屬模組。
可精確設定背景並自動扣除；對於短半衰期核種，系統亦可自動進行放射性衰減校正。

稽核軌跡與電子簽章

RaPET Chromatography Software 內建完整的稽核軌跡（Audit Trail）功能，以符合相關法規。
稽核事件可在系統層級進行選擇設定，讓使用單位自行定義需要紀錄的關鍵數據變更點，確保合規並提升資料完整性。